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    华海药业关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号的公告
    时间:2018-11-12 来源:

    最准特马 网站 资料 www.14big.com 股票简称:华海药业            股票代码:600521           公告编号:临2018-103

     

    浙江华海药业股份有限公司

    关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号

    的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

    一、药品的基本情况

    1、药物名称:替格瑞洛片

    2、ANDA号:208599

    3、剂型:片剂

    4、规格:60mg、90mg

    5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

    6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.

       二、药物的其他相关情况

    替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由Astrazeneca研发,最早于 2011年在美国上市。美国境内,因该产品尚处于专利?;て?,因此美国市场上仅有原研厂商上市销售;国内主要有进口Astrazeneca产品上市销售,同时深圳信立泰药业股份有限公司就该产品于20187月获得批准上市。2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元(数据来源于IMS数据库),国内医院市场销售额约人民币4.34亿元(数据来源于咸达数据库)。

    截至目前,公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。

    本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

     

     

    特此公告。

     

     

     

    浙江华海药业股份有限公司

                                                    

    二零一八年十一月十二日

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