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    华海药业关于氯沙坦钾原料药涉及诺华公司产品召回事宜的进展公告
    时间:2018-11-12 来源:

    最准特马 网站 资料 www.14big.com 证券代码:600521       证券简称:华海药业       公告编号:2018-105

     

    浙江华海药业股份有限公司

    关于氯沙坦钾原料药涉及诺华公司产品召回事宜

    的进展公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     

    近期,公司从网络上获知诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是原料药中含有NDEA杂质,并指明是浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)生产。因其公告内容含糊,并未清晰完整的表述相关事实,严重误导了投资者。公司于20181110日发布《浙江华海药业股份有限公司澄清公告》(临2018-104号),现公司就上述事项进一步说明如下:

    根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算);根据美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm(按照美国上市的最大剂量100mg计算)。 此外,日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。

    公司采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司2016年至2018年生产的500多批次样品进行了检测,含量均在可接受限度标准内。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。因此山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低于可接受的限度标准。

    同时,基于谨慎考虑,公司又采用了欧盟在20181011日公布的三重四极杆方法(UHPLC-APCI-MS/MS)对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm。从检测原理来说,三重四极杆方法更能反映样品的真实含量;为了确保检测结果的准确性,公司已完成了欧盟三重四极杆方法的方法学验证,方法的定量限(LOQ,系指试样中被测物能被定量测定的最低量)0.033ppm;检测限(LOD,系指试样中被测物能被检测出的最低量)0.013ppm。 所以,山德士此次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟公布方法的检测结果小于LOQ0.033ppm),并远低于可接受的限度标准。

    综上,公司已经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均在根据欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。

    公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

    敬请广大投资者注意投资风险。

     

     

    特此公告。

     

     

    浙江华海药业股份有限公司

                          董事会

    20181112

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